I vaccini contro Covid-19 sono stati autorizzati in emergenza? E’ una delle domande che circola in rete – che insieme ad altri interrogativi pone in dubbio la sicurezza dei vaccini. Cui ha deciso di rispondere per fare definitivamente chiarezza, il portale anti fake-news della Fnomceo, la Federazione nazionale degli ordini dei medici e odontoiatri Dottore ma è vero che?. All’Agenzia europea per i medicinali (Ema) non è permesso – chiarisce il portale Fnomceo – rilasciare approvazioni di emergenza.
Lo spiega anche l’Associazione di oncologia medica
Tutt’al più, ma in circostanze eccezionali, ha raccomandato l’uso compassionevole di alcuni farmaci, come ha spiegato l’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom). Che ben conosce le norme che disciplinano l’immissione in commercio dei medicinali, dal momento che le cure per il cancro sono spesso oggetto di iter approvativi accelerati con la speranza di andare incontro alle esigenze dei malati. Le approvazioni di emergenza da parte dei Paesi membri sono consentite, ma costringono gli Stati ad assumersi la piena responsabilità dell’operazione.
Come sono stati approvati i vaccini utilizzati in Italia
La Commissione europea ha invitato gli Stati membri a non ricorrere alle autorizzazioni nazionali di emergenza per i vaccini per Covid-19. Perché potrebbero limitare la capacità dell’autorità regolatoria europea di verificare efficacia e sicurezza dei vari prodotti. Dunque, come sono stati approvati i vaccini utilizzati in Italia? “I vaccini contro Covid-19 attualmente in uso nel nostro Paese sono stati approvati dalla Ema under exceptional circumstances.
Pochi farmaci valutati in modo così accurato
In altre parole, il percorso di approvazione è stato più veloce perché le nazioni europee stanno vivendo un periodo eccezionalmente difficile dal punto di vista sanitario. I medicinali possono essere approvati con questa procedura qualora siano destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali. Disponiamo quindi di dati incompleti su efficacia e sicurezza dei vaccini? No: nella storia della medicina – ricorda il sito anti-fake – pochi farmaci valutati per sicurezza ed efficacia in modo così accurato come sta avvenendo per i vaccini contro Covid-19.
Somministrate quasi 66 milioni di dosi di vaccini
Al 27 luglio 2021 sono state somministrate quasi 66 milioni di dosi di vaccini in Italia. Tutte le vaccinazioni effettuate sono monitorare attraverso il sistema di farmacovigilanza del sistema sanitario italiano. Più di 180 milioni di dosi del vaccino Pfizer e 133 milioni di Moderna sono state somministrate negli Stati Uniti. Inoltre – si legge sul sito Fnomceo – continuano a essere svolti studi che hanno l’obiettivo di monitorare l’efficacia.
I vaccini Rna ampiamenti dimostrati sicuri ed efficaci
Dal momento dell’approvazione iniziale, una serie di studi clinici sottoposti a revisione critica (peer review) e pubblicati su riviste importanti. Utilizzando i dati raccolti in Israele, Qatar, Regno Unito, Stati Uniti e in altri Paesi. In altre parole, i vaccini a mRNA sono stati ampiamente dimostrati sicuri ed efficaci da studi clinici, ricerche indipendenti e dall’esperienza di milioni di persone in tutto il mondo che li hanno ricevuti.
Un numero di volontari enorme
L’approvazione in circostanze eccezionali ha permesso di saltare qualche passaggio? No. Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini contro Covid-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, spiega l’Agenzia italiana del farmaco nel suo sito istituzionale. Anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini.
Nuove tcnologie e ingenti risorse
La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle agenzie regolatorie. Che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati.
Rapporti rischi-benefici favorevoli
“C’è da chiedersi il perché – dice a Dottore ma è vero che? Antonio Addis, componente della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa -queste domande non ce le facciamo mai quando si tratta di approvare farmaci per malattie rare o nel caso di terapie geniche. Anche in questi casi, nella grande maggioranza – ricorda Addis – si usa l’approvazione condizionata o l’approvazione in circostanze eccezionali. Sulla base, dunque, di prove tali da assicurare un rapporto rischi-benefici favorevole che emerge da prove alle quali si aggiungeranno successivamente altre evidenze derivanti da nuovi studi.
L’Ema se necessario aggiornerà i vaccini
L’Ema – conclude – esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e i dati di efficacia e sicurezza sui singoli vaccini saranno se necessario aggiornati. È spiegato con chiarezza sul sito dell’Ema, peraltro”. Allora, perché ci sono queste polemiche sul modo con cui i vaccini sono stati approvati? Come leggiamo nell’articolo uscito sull’importante rivista Science, “attivisti antivaccinisti, presentatori di talk show e politici di estrema destra hanno fatto della natura a loro dire sperimentale dei vaccini un argomento di discussione”.
L’approvazione di vaccini in circostanze eccezionali dovrà essere confermata
L’approvazione di vaccini in circostanze eccezionali dovrà dunque essere confermata? Sì, entro un anno dalla data della prima approvazione. Le aziende produttrici – spiega Fnomceo – hanno specifici obblighi. E devono fornire all’Ema nuovi dati sugli studi in corso e altre informazioni che possano confermare un rapporto rischi-benefici positivo, tale da confermare l’approvazione. L’esito di queste valutazioni – puntualizzano i medici – è accessibile dai cittadini attraverso la consultazione di documenti chiamati European public assessment report.
Con il trascorrere dei mesi, la quantità di dati forniti per le valutazioni annuali è giudicata sufficiente per garantire al medicinale o al vaccino la Standard marketing authorisation. Che non richiede più una valutazione annuale, ma è inizialmente valida per cinque anni e, successivamente, per un periodo illimitato.